在生物医药产业加速崛起、全球科技竞争日趋激烈的背景下，拓华生物科技有限公司（以下简称拓华生物）以15年技术沉淀为基石，深耕细胞治疗领域，构建起“基础研究-技术攻关-临床转化-产业落地”的全链条创新生态，成为国内细胞治疗行业的标杆企业。2012年，拓华生物成为国内首家通过中国食品药品检定研究院（中检院）脐带源间充质干细胞检定的企业，并与中检院联合制定脐带源及神经干细胞产品的国家检定标准，为行业质量规范树立标杆。

自成立以来，拓华生物始终以“用细胞技术守护生命健康”为使命，凭借领先的核心技术、丰富的临床经验及深度的产学研协同能力，在细胞制备、药物研发与临床应用领域持续突破，为我国生物医药产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转变贡献力量。

全链条技术布局，筑牢创新发展根基

在细胞治疗领域，技术的自主性与创新性是企业构筑核心竞争力的根本所在。作为该领域的创新践行者，拓华生物始终以自主研发为战略核心，通过持续攻关，成功构建起覆盖“关键技术突破-研发管线布局-生产质控体系”的全链条技术生态。这一体系不仅实现从技术研发到产业化落地的高效衔接，更形成兼具技术深度与产业壁垒的核心优势，其技术壁垒的稀缺性与不可复制性，为拓华生物在激烈的市场竞争中奠定坚实根基。

在核心技术层面，拓华生物自主研发的“小分子活性肽筛选试验平台”及“基于小分子活性肽活化的细胞制备技术”，打破传统细胞培养效率低、活性不足的瓶颈。依托该技术，公司培养的细胞活性率稳定在90%以上，且实现细胞制备的标准化、规模化，形成完整的质量管理体系。

在研发管线的布局上，拓华生物以临床未满足需求为核心导向，锚定疾病治疗领域的痛点与空白，通过前瞻性的技术路径设计，构建起兼具丰富度与进度优势的产品矩阵。其管线不仅覆盖多类高发疾病领域，且多个核心品种的研发进度已处于国内同赛道前列，为后续临床转化与商业化落地奠定扎实基础。截至2025年9月，公司已有4个项目通过临床试验默示许可，数量位居行业前列、东北地区第一，涵盖间充质干细胞与免疫细胞两大领域，适应症包括中/重度急性呼吸窘迫综合征、失代偿期乙型肝炎肝硬化、纤维化性间质性肺病及晚期恶性实体瘤。

在生产与质控环节，拓华生物严格遵循GMP标准，建成4万平方米的细胞产业基地，包含4000平方米GMP净化级别的细胞制备中心。公司构建了“20道工艺逐道检测+终产品33项全项检验”的全流程质控体系，从人员资质、设备维护到环境监测、物料管理均实现可追溯，确保每一批次细胞产品的安全性、有效性与一致性。

产学研协同构筑创新生态，激活高质量发展新动能

单打独斗难成气候，协同创新方能破局。拓华生物深谙产学研融合的重要性，构建“企业为主体、高校为支撑、医院为平台”的协同创新模式，整合各方资源，攻克行业关键共性问题，加速科研成果向临床与产业转化。

在学术合作领域，拓华生物以首席科学家曹流教授为核心，搭建顶尖科研团队。依托曹流教授团队的学术支撑与技术优势，拓华生物先与中国医科大学、吉林大学等高校深度绑定，承担多项国家自然科学基金项目，在干细胞分化机制、免疫细胞功能调控等基础研究领域协同攻关。

在临床转化关键环节，拓华生物持续深化与国内顶尖医疗机构的战略合作，联合武汉大学中南医院、解放军总医院等行业标杆单位，共同搭建专业化临床试验基地与高效科研转化平台，通过资源整合与优势互补，构建起“基础研究突破-临床验证落地”完整闭环，为前沿技术快速转化成临床解决方案提供核心支撑，推动行业临床转化效率升级。其中，与解放军总医院联合开展的“新型干细胞移植物治疗骨与关节损伤关键技术研究”，聚焦骨与关节损伤治疗的临床痛点，在干细胞移植物制备、靶向移植技术优化等关键环节取得阶段性突破；与武汉大学中南医院合作的“人脐带间充质干细胞治疗新冠重症肺炎”IIT研究，入组16例患者均实现临床获益，为干细胞治疗危重症提供重要依据。目前，公司累计参与7项国家及军队干细胞临床研究备案项目，积累近30个病种、3000多例干细胞临床转化经验，以及近5万人次免疫细胞辅助治疗肿瘤的实践数据，为药物研发构建了扎实的临床数据支撑体系。

在产业协同领域，拓华生物积极响应国家“产学研用一体化”号召，承担科技部“科技助力经济2020”重点专项“人脐带间充质干细胞治疗肺部损伤性疾病的制剂研发和产业化制备”等20余项省部级以上科研项目。2025年4月，公司“基于GMP标准细胞工业化制备工艺开发和生产平台建设”项目通过国家“两重两新”项目省级评审，进一步推动细胞治疗产业化落地。通过与政府、高校、医院的深度绑定，拓华生物实现“基础研究有源头、技术攻关有支撑、临床转化有场景、产业落地有保障”的良性循环。

从实验室到临床，加速细胞药物研发与转化

脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的协同攻关。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）作为临床常见危重症，病死率高且传统治疗难以逆转肺组织损伤，2020年新冠疫情期间，ARDS更成为重症患者死亡的主要原因之一，临床急需有效治疗手段。为此，武汉大学中南医院与拓华生物强强联合，完成16例新冠重症ARDS患者救治，临床试验结果显示患者输注干细胞后病情显著改善，病死率较传统治疗降低20%。该成果推动“人脐带间充质干细胞注射液”于2023年5月获得IND许可，成为国内较早进入临床阶段的ARDS干细胞治疗药物。

MAK免疫细胞技术的产学研协同产业化。针对晚期恶性实体瘤治疗中“免疫细胞杀伤效率低、易耐药”的问题，拓华生物联合中国医科大学附属第一医院开展“混合活化杀伤（MAK）免疫细胞注射液”的研发与转化，合作中由中国医科大学团队负责MAK细胞杀伤机制的基础研究，拓华生物负责开发规模化制备工艺，医院团队开展临床前有效性验证及I期临床试验设计。目前，该技术已获9项发明专利授权，MAK细胞注射液于2024年5月通过IND许可，成为东北地区首个进入临床阶段的自主创新型免疫细胞药物，且临床前数据显示其对肝癌细胞的杀伤率达82%。

协同创新不止步，引领细胞治疗新未来

面向未来，拓华生物将继续深化产学研协同，以“技术创新”为核心、“临床需求”为导向、“产业落地”为目标，持续突破细胞治疗领域的关键技术瓶颈。公司计划未来3年投入2亿元研发资金，联合高校与医院开展iPS细胞定向分化、干细胞外泌体药物等前沿领域研究，力争2027年实现首个药物附条件上市，构建覆盖全国的销售与服务网络，让创新细胞药物惠及更多患者。

从实验室里的技术雏形萌发，到临床应用场景下的成果落地转化，拓华生物始终以产学研协同创新为核心纽带，成功探索出一条“自主创新突破—科研成果转化—产业方向引领”的特色发展路径。未来，公司将持续发挥行业标杆企业的引领与带动作用，以技术迭代与产业实践双轮驱动细胞治疗领域高质量发展，为实现健康中国战略贡献拓华力量。